Вольтарен Акти таблетки 12,5 мг 20 штук (покрытые оболочкой) в Перми

П N014201/01

Вольтарен® Акти.

диклофенак.

Ядро

диклофенак калия 12,5 мг (соответствует 11,08 мг диклофенака).

кремния диоксид 8,025 мг, лактозы моногидрат 33,450 мг, крахмал кукурузный 99,750-101,745 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 26,700 мг, повидон К-30 4,050 мг, целлюлоза микрокристаллическая 13,500 мг, магния стеарат 2,025 мг.

белая покрывающая смесь сепифилм LP 770 6,0 мг (гипромеллоза 3,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,6 мг, кислота стеариновая 0,6 мг, титана диоксид (Е171) 0,9 мг).

таблетки покрытые пленочной оболочкой.

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

М01АВ05.

таблетки белого цвета продолговатой формы с гладкой поверхностью.

Вольтарен® Акти содержит активный компонент диклофенак калия, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. После приема таблеток Вольтарен® Акти действие наступает, начиная с 15 минуты, что делает препарат весьма эффективным средством для устранения болевого синдрома и снижения температуры. В основе механизма действия препарата лежит подавление активности циклооксигеназ (ЦОГ1 и ЦОГ 2) с последующим снижением воспалительного процесса, боли и лихорадочных состояний.

• Боли в мышцах и суставах (боль в спине в различных отделах позвоночника и др.),
• Головная и зубная боль,
• Болевые ощущения во время менструаций.

• Болевые ощущения в мышцах и суставах, связанных с простудными заболеваниями и гриппом, боли в горле,
• Повышение температуры тела.

Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим ингредиентам препарата; приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (таких как, например, ибупрофен); период после проведения аорто-коронарного шунтирования; язва желудка или кишечника в стадии обострения, язвенное кровотечение или перфорация; III триместр беременности; тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность; детский возраст до 14 лет.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/ мин. Амнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Клинических исследований по изучению эффекта диклофенака в период беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВП, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus). Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Вольтарен® Акти не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Для взрослых и детей старше 14 лет: Начальный прием 2 таблеток с последующим приемом 1-2 таблеток каждые 4-6 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (75 мг).

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры и не более 5 дней для облегчения боли без консультации с врачом. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу.

частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1000), очень редкие, включая отдельные сообщения, (< 1/10 000).

Очень редкие: Тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.

Редкие: Гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок).

Очень редкие: Ангионевротический отек (включая отек лица)

Очень редкие: Потеря ориентации, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Частые: Головная боль, головокружение.

Редкие: Сонливость.

Очень редкие: Парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.

Очень редкие: Зрительные нарушения (ухудшение фокусировки, диплопия).

Частые: Головокружение.

Очень редкие: Звон в ушах, ухудшение слуха.

Очень редкие: Сердцебиение, боль в грудине, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.

Редкие: бронхиальная астма (включая диспноэ).

Очень редкие: Пневмония

Частые: Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз.

Редкие: Гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха.

Очень редкие: Колит (в том числе колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.

Частые: Сыпь. Редкие: Крапивница.

Очень редкие: Высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции: пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Очень редкие: Острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз. Общие нарушения: Редкие: Отеки.

При остром отравлении нестероидными противовоспалительными средствами терапевтические меры направлены, главным образом, на поддержание жизненноважных функций организма и устранение симптомов отравления.

Симптоматическое лечение проводится при повышении артериального давления, развитии почечной недостаточности, судорог, угнетения дыхания, осложнений со стороны ЖКТ.Специфические меры, такие как введение диуретиков, диализ, введение инфузионных растворов, являются малоэффективными при выведении из организма нестероидных противовоспалительных средств по причине высокого уровня связывания их с белками плазмы крови. В случае подозрения на отравление диклофенаком следует принять активированный уголь и сделать промывание желудка.

Литий: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Дигоксин; при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Диуретичесиие и антигипертензивные средства: диклофенак, так же как и другие НПВП, при одновременном приеме с диуретическим или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

НПВП и коршостероиды: одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений. Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака.

Метотрексат:следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин: влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

Взаимодействия с пищевыми продуктами: Уровень всасывания диклофенака снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат непосредственно во время или сразу же после еды.

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной-вффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации трсмбшитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности. Во время применения диклофенака, так же как и других НПВП, в редких случаях может возникать аллергия, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак. Диклофенак, так же как и другие НПВП, в связи со своим фармакологическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний. Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающими редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВП в виде приступов астмы (так называемая «аспириновая астма»), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения Вольтарен® Акти, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Вольтарен® Акти рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Вольтарен® Акти, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Пациентам, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг. По 10 таблеток в матовом или прозрачном блистере из поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен/поливинилхлорида с алюминиевой фольгой на обороте. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10таблеток в блистере из полиамид/алюминий/поливинилхлорида с алюминиевой фольгой на обороте. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не рекомендуется применять препарат после истечения срока годности.

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария.

Произведено Новартис Фармасьютика С.А., Испания.

Адрес: Ронда Сайта Мария 158,08210 Барбера дель Валлес/ Барселона, Испания.

Novartis Consumer Health SA, produced Novartis Pharmaceutica S.A., Spain.

Address: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles/Barcelona, Espana.

123317, Москва, Пресненская наб. 10, Тел.: (495) 969-21-65, факс (495) 969-21-66 e-mail: consumerhealth@novartis.ru